Bioquivalencia de comprimidos de nimesulida do mercado nacional (2001)
- Authors:
- Autor USP: ROLIM, CLARICE MADALENA BUENO - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBF
- Subjects: FARMACOTÉCNICA; ANTI-INFLAMATÓRIOS (FARMACOLOGIA); BIODISPONIBILIDADE
- Language: Português
- Abstract: A nimesulida é um fármaco sintético, classificado como antiinflamatório não esteróide, com atividade analgésica e antipirética. No Brasil são comercializadas várias especialidades farmacêuticas orais. Pretendeu-se neste trabalho, realizar avaliação biofarmacotécnica "in vitro" e "in vivo" de formulações do mercado nacional contendo nimesulida, analisando a presença ou não de bioequivalência: Nisulid® 100 mg - (Laboratórios Asta Medica) produto referência (R) e Sintalgim® 100 mg -(Laboratórios Sintofarma) produto teste (T). inicialmente, desenvolveu-se e validou-se método para análise da cinética de dissolução avaliada para três lotes R e três lotes T de comprimidos de nimesulida através dos parâmetros 'K IND. s', (constante de velocidade de dissolução) e 'T IND. 5% (tempo necessário para dissolução 50% do fármaco presente na forma farmacêutica). Obteve-se valores de 'K IND. s', de 0,1417 'mim POT. -1'; '0,1506 min POT. -1' e '0,1138 min POT. -1' (R) e de '0,2540 min POT. -1', '0,1965 min POT. -1', '0,1557 min POT. -1' (T). Para 't ind. 5%' encontravam-se valores entre 4,60 a 6,09 min (R); 2,73 a 4,45 min (T). Validou-se método por cromatografia líquida de alta eficiência para quantificação das amostras de plasma contendo nimesulida, avaliando-se exatidão, precisão, recuperação, especificidade e linearidade. Utilizou-se fenacetina como padrão interno, empregou-se detecção em ultravioleta a 230 nm. A bioequivalência foi determinada pela comparação dosparâmetros farmacocinéticos 'C IND. max', 't IND. max', e 'AUC IND. T' obtidos para R e T. ) Os resultados foram submetidos a análise estatística conforme recomendado pela ANVISA e FDA-USA, determinando-se os intervalos de confiança 90% (I.C. 901%) para as relações entre 'C IND. max',, e AUCT para R e T. Os valores médios destes parâmetros foram de 9,22 'mü'g/niL e 9,41 'mü'g/mL; 58,98 'mü'gxh/ml e 58,52 'mü'gxh/mL, para R e T. Os I.C. 90% para 'C IND. max', e 'AUC IND. T' foram, respectivamente 96,73% a 101,44% e 99,42% a 105,31%. Concluiu-se que R e T são bioequivalentes
- Imprenta:
- Data da defesa: 09.05.2001
-
ABNT
ROLIM, Clarice Madalena Bueno. Bioquivalencia de comprimidos de nimesulida do mercado nacional. 2001. Tese (Doutorado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2001. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-22062011-142512/. Acesso em: 12 maio 2024. -
APA
Rolim, C. M. B. (2001). Bioquivalencia de comprimidos de nimesulida do mercado nacional (Tese (Doutorado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-22062011-142512/ -
NLM
Rolim CMB. Bioquivalencia de comprimidos de nimesulida do mercado nacional [Internet]. 2001 ;[citado 2024 maio 12 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-22062011-142512/ -
Vancouver
Rolim CMB. Bioquivalencia de comprimidos de nimesulida do mercado nacional [Internet]. 2001 ;[citado 2024 maio 12 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-22062011-142512/
How to cite
A citação é gerada automaticamente e pode não estar totalmente de acordo com as normas
