Validação de limpeza da área de produção de medicamentos contendo fármacos com alta atividade farmacológica (2005)
- Authors:
- Autor USP: FAZIO, TATIANA TATIT DE - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBF
- Subjects: MEDICAMENTO (PRODUÇÃO;CONTROLE); MEDICAMENTO (CONTROLE DE QUALIDADE); HIGIENE E SEGURANÇA INDUSTRIAL
- Language: Português
- Abstract: A Validação de Limpeza é um requisito das Boas Praticas de Fabricação, podendo ser definida como o ato documentado que atesta que qualquer procedimento de limpeza conduzem aos resultados esperados. Alguns dos pré-requisitos fundamentais para validação de limpeza de uma linha de produção são: definição das etapas do processo produtivo; especificação dos insumos utilizados na produção; definição dos pontos críticos de processo; qualificação dos equipamentos da linha de produção; definição dos agentes de limpeza a serem utilizados e validação da metodologia analítica e de amostragem. A validação da metodologia analítica e de amostragem utilizada na análise de resíduos presentes em equipamentos de produção é um dos primeiros passos para a validação de limpeza, pois garante a correta definição de agentes de limpeza e procedimentos adotados. O método de amostragem direta da superfície é o mais empregado para análise de resíduos, realizado pelo esfregaço com 'swab' em área pré estabelecida da superfície do equipamento que entra em contato com o produto. Após a amostragem, o resíduo é removido e analisado por metodologias analíticas específica como a cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), a cromatografia em camada delgada de alta eficiência (CCDAE), e metodologias não-específicas, como a análise de carbono orgânico total (COT). A Validação de Limpeza torna-se ainda mais crítica quando são envolvidos produtos que apresentem alto risco a saúde, que mesmo emquantidades residuais podem exibir alta atividade farmacológica, gerando efeitos adversos graves. Produtos como os antiretrovirais, imunossupressores e outros que são utilizados no tratamento de doenças crônicas e de ) difícil controle são extremamente críticos se considerados como possíveis resíduos em outros produtos
- Imprenta:
- Data da defesa: 07.11.2005
-
ABNT
FÁZIO, Tatiana Tatit de. Validação de limpeza da área de produção de medicamentos contendo fármacos com alta atividade farmacológica. 2005. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2005. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-11122017-163003/. Acesso em: 21 maio 2024. -
APA
Fázio, T. T. de. (2005). Validação de limpeza da área de produção de medicamentos contendo fármacos com alta atividade farmacológica (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-11122017-163003/ -
NLM
Fázio TT de. Validação de limpeza da área de produção de medicamentos contendo fármacos com alta atividade farmacológica [Internet]. 2005 ;[citado 2024 maio 21 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-11122017-163003/ -
Vancouver
Fázio TT de. Validação de limpeza da área de produção de medicamentos contendo fármacos com alta atividade farmacológica [Internet]. 2005 ;[citado 2024 maio 21 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-11122017-163003/
How to cite
A citação é gerada automaticamente e pode não estar totalmente de acordo com as normas
