Tese

Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde (2016)

• Authors:
  • Bellan, Natália
  • Pinto, Terezinha de Jesus Andreoli (Orientador)
• Autor USP: BELLAN, NATáLIA - FCF
• Unidade: FCF
• Sigla do Departamento: FBF
• Subjects: FARMÁCIA; DEONTOLOGIA; LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA; SAÚDE PÚBLICA; VIGILÂNCIA SANITÁRIA
• Language: Português
• Abstract: A ciência e a tecnologia cada vez mais vêm proporcionando avanços em produtos inovadores. Particularmente na área da saúde nota-se eminente sinergismo entre os materiais utilizados, suas propriedades de biocompatibilidade, biofuncionalidade, processabilidade, esterilidade e a área de aplicabilidade no organismo humano. O setor farmacêutico por apresentar grande complexidade exige conhecimentos multidisciplinares, atualizados e em conformidade às tendências internacionais. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem sob sua responsabilidade extensa diversidade de bens, serviços e produtos, dentre eles estão os correlatos, que também compreende os produtos para saúde. Os produtos para saúde são classificados conforme o seu risco, no Brasil podendo apresentar até quatro classes, sendo as classes III e IV as que caracterizam maior risco. Para alguns produtos, devido seu risco sanitário, é compulsório a Certificação de Conformidade pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) previamente a concessão de seu registro sanitário pela ANVISA. Dentre as normas técnicas aplicáveis pelo INMETRO estão as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) e na sua ausência, as normas da International Organization for Standardization (ISO). Outros requisitos técnicos e regulatórios devem ser contemplados com o propósito de comprovação da segurança e eficácia dos produtos. Entretanto, as regulamentações sanitárias inerentes a essa categoria de produtos ainda se encontram incipientes no país. A desenvoltura do setor produtivo nesse segmento pode ser evidenciada pelo aumento de novas solicitações na ANVISA e de seu crescimento na balança comercial. No entanto, observa-se pouco estudo e entendimento do setor regulado e regulador referente à relação mútua entre ANVISA, INMETRO e ABNT e quanto à regulação sanitária aplicável paraobtenção da anuência do produto ao consumo. Na conjuntura das demandas apontadas o objetivo deste estudo foi avaliar o processo regulatório aplicável à cadeia produtiva dos produtos para saúde com a finalidade de compreender a relação entre ANVISA, INMETRO e ABNT na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos produtos. A metodologia aplicada neste trabalho foi à pesquisa qualitativa. Com o auxílio da pesquisa documental constatou-se que o processo regulatório brasileiro é complexo, específico e robusto e apresenta estrutura e exigências semelhantes dos Estados Unidos e União Europeia. A fiscalização pós-uso é uma tendência internacional e a ANVISA vem adotando com frequência com intuito de acompanhar a qualidade dos produtos comercializados. As três instituições apresentam competências definidas e regulamentadas, bem como mecanismos de inter-relação por meio de conselhos consultivos. O estudo de caso caracterizou que o perfil dos profissionais do setor regulado apresenta em grande percentual formação na área da saúde e nível de pós-graduação, porém o nível de conhecimento dos principais conceitos relativos aos produtos para saúde é parcial, reforçando a necessidade de incentivos de capacitação de recursos humanos em regulação em saúde
• Imprenta:
  • Publisher place: São Paulo
  • Date published: 2016
• Data da defesa: 06.06.2016


---

How to cite

A citação é gerada automaticamente e pode não estar totalmente de acordo com as normas

• ABNT

  BELLAN, Natália. Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde. 2016. Tese (Doutorado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2016. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-20062016-153219/. Acesso em: 19 abr. 2024.

• APA

  Bellan, N. (2016). Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde (Tese (Doutorado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-20062016-153219/

• NLM

  Bellan N. Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde [Internet]. 2016 ;[citado 2024 abr. 19 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-20062016-153219/

• Vancouver

  Bellan N. Diretrizes regulatórias aplicáveis à cadeia dos produtos para saúde [Internet]. 2016 ;[citado 2024 abr. 19 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-20062016-153219/

Últimas obras dos mesmos autores vinculados com a USP cadastradas na BDPI:

• Diretrizes para o processo de registro sanitário dos medicamentos