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Avaliação da bioequivalência de comprimidos contendo 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina (2006)

  • Authors:
  • USP affiliated authors: BRIOSCHI, TATIANE MARIA DE LIMA SOUZA - FCF
  • USP Schools: FCF
  • Sigla do Departamento: FBF
  • Subjects: BIOEQUIVALÊNCIA (AVALIAÇÃO); FÁRMACOS PSICOTRÓPICOS (AVALIAÇÃO); COMPRIMIDOS (ANÁLISE QUANTITATIVA); BIODISPONIBILIDADE (AVALIAÇÃO)
  • Language: Português
  • Abstract: A ciclobenzaprina é um relaxante muscular de ação central estruturalmente similar aos antidepressivos tricíclicos. O objetivo deste trabalho foi avaliar a bioequivalência de comprimidos contendo 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina em voluntários sadios. O estudo de bioequivalência entre o produto teste (Miosan 'MARCA REGISTRADA') e referência lFiexeni 'MARCA REGISTRADA') foi do tipo randomizado, aberto e cruzado. Os produtos foram administrados por via oral aos voluntários em dose única de 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. Amostras de sangue foram coletadas até 240 horas após a administração do fármaco e quantificadas por método previamente validado através de cromatografia líquida de alta eficiência acoplada a um detector de massas. As curvas médias de decaimento plasmático dos produtos teste (Miosan 'MARCA REGISTRADA') e referência (Flexeril 'MARCA REGISTRADA') foram semelhantes 'ASC IND.0-t' (teste: 193,00 ngxh/mL; referência. 191,66 ngxh/mL) e 'ASC IND.0 'INFINITO'' (teste: 211,34 ngxh/mL; referênCia 209,35 ngxh/mL). Assim como os parâmetros farmacocinéticos relativos à absorção de ciclobenzaprima, 'C IND.max' (teste: 7,16 ng/mL; referência: 6,95 ng/mL), 't IND.max' (teste: 4,61 h; referência: 4,48 h), 'K IND.'alfa'' (referência: 0,79; teste: 0,67) e 't IND.(1/2) 'alfa'' (referência: 1 ,79 h; teste: 2,02 h). Os parâmetros farmacocinéticos relativos à eliminação plasmática de ciclobenzaprina CI (teste: 31,15 L/h; referência: 31,73 L/h), Vd(teste: 1378,54 L e referência (1357,87 L), 'k IND.'beta'' (referência: 0,08; teste: 0,08), 't IND.(1/2) 'beta'' (referência: 9,43 h; teste: 9,20 h), 'k IND.'gama'' (referência: 0,02; teste: 0,02) e 't IND.(1/2) 'gama'' (referência: 32,92 h; teste: 31,67 h) também apresentaram-se semelhantes entre os dois produtos. A análise multivariada realizada por meio da análise de variância (ANOVA), para a avaliação dos efeitos produto, grupo e período, revelou a ) ausência destes efeitos, indicando que o delineamento do estudo foi adequado. Os resultados do intervalo de confiança (I.C. 90 'POR CENTO') para a razão de 'C IND.max' (93,0 'POR CENTO' -112,0 'POR CENTO'), 'ASC IND.o-t' (92,6 'POR CENTO' -111,1 'POR CENTO') e 'ASC IND.o 'INFINITO'' (93,1 'POR CENTO' -110,4 'POR CENTO'), encontram-se dentro dos limites estabelecidos pela ANVISA e FDA (80 - 125 'POR CENTO') A análise estatística dos parâmetros 'C IND.max', 'ASC IND.o-t' e 'ASC IND.o-'INFINITO'' indicam que não há diferenças entre os dois produtos contendo 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. Com base nos resultados deste estudo, conclui-se que os produtos avaliados são bioequivalentes e podem ser considerados Intercambiáveis na terapêutica
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 13.11.2006
  • Acesso online ao documento

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    CQ30100012483T 615.7f B858a
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    • ABNT

      BRIOSCHI, Tatiane Maria de Lima Souza; PORTA, Valentina. Avaliação da bioequivalência de comprimidos contendo 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. 2006.Universidade de São Paulo, São Paulo, 2006. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-13122006-091912/ >.
    • APA

      Brioschi, T. M. de L. S., & Porta, V. (2006). Avaliação da bioequivalência de comprimidos contendo 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-13122006-091912/
    • NLM

      Brioschi TM de LS, Porta V. Avaliação da bioequivalência de comprimidos contendo 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina [Internet]. 2006 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-13122006-091912/
    • Vancouver

      Brioschi TM de LS, Porta V. Avaliação da bioequivalência de comprimidos contendo 10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina [Internet]. 2006 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-13122006-091912/

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