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Sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenções (2009)

  • Authors:
  • USP affiliated authors: BONAMICI, DENISE - FCF
  • USP Schools: FCF
  • Sigla do Departamento: FBF
  • Subjects: FÁRMACOS; BIOFARMÁCIA; SOLUBILIDADE; BIODISPONIBILIDADE
  • Language: Português
  • Abstract: A absorção oral de um fármaco é fundamentalmente dependente da solubilidade aquosa e da permeabilidade gastrintestinal. Estes são fatores determinantes da biodisponibilidade e, consequentemente, da eficácia clínica de um medicamento. O Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), fundamentado nas propriedades de solubilidade e permeabilidade, consolidou-se nos últimos anos como ferramenta de auxílio na predição da biodisponibilidade de fármacos e tem sido empregado no desenvolvimento de formas farmacêuticas, contendo novos fármacos ou não, bem como no registro de medicamentos genéricos. O emprego do SCB para a isenção dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência para algumas classes de fármacos vem sendo adotado e discutido, uma vez que os ensaios de biodisponibilidade apresentam limitações técnicas, econômicas e éticas. Assim, nos últimos anos, Agências Regulatórias têm utilizado o SCB para permitir que testes de dissolução in vitro sejam usados para estabelecer bioequivalência no caso de fármacos altamente solúveis e altamente permeáveis. O presente trabalho tem como objetivos revisar e reunir a literatura relacionada ao SCB com vistas a discutir a possibilidade de isenção dos estudos de biodisponibilidade relativa / bioequivalência para os medicamentos. Com esta proposta, foram pesquisadas as bases de dados Pubmed, Medline, Legislações Brasileiras indexadas no Visalegis e Legislação Internacional. Buscou-se a literatura pertinentepublicada no período entre 1980 e o primeiro semestre de 2009. Desde a introdução do SCB existe uma relutância na aplicação das bioisenções para o registro de genéricos uma vez que as indústrias farmacêuticas não querem arriscar uma rejeição à sua solicitação nos países onde esse sistema ainda não é aceito, principalmente devido à falta de harmonização da legislação global. No Brasil, o SCB não é aceito para isenção de estudos de ) biodisponibilidade relativa/bioequivalência, pois os dados de permeabilidade são escassos na literatura científica para a grande maioria dos fármacos e ainda não existem protocolos validados para os estudos de permeabilidade. Além disto, o país ainda não possui um sistema de registro e controle de qualidade de princípios ativos e excipientes, ou seja, até o momento, não há regulamentação técnica para registro de matérias-primas de produtos farmacêuticos e cosméticos, ao contrário do que existe nos Estados Unidos. Para uma melhor aplicabilidade do SCB nas bioisenções as seguintes questões devem ser destacadas: continuidade do suporte científico para assegurar bioisenções para fármacos da Classe III; suporte científico para as metodologias de determinação de permeabilidade, com o objetivo de determinar a classificação biofarmacêutica dos fármacos; discutir a aplicação da Classificação Biofarmacêutica na fase de pesquisa e desenvolvimento de novas moléculas.
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 16.10.2009
  • Acesso online ao documento

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    • ABNT

      BONAMICI, Denise; SERRA, Cristina Helena dos Reis. Sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenções. 2009.Universidade de São Paulo, São Paulo, 2009. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-29032010-151226/ >.
    • APA

      Bonamici, D., & Serra, C. H. dos R. (2009). Sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenções. Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-29032010-151226/
    • NLM

      Bonamici D, Serra CH dos R. Sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenções [Internet]. 2009 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-29032010-151226/
    • Vancouver

      Bonamici D, Serra CH dos R. Sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenções [Internet]. 2009 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-29032010-151226/

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