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Avaliação do teor de carbono orgânico total na qualidade da água: aplicação na radiofarmácia (2012)

  • Authors:
  • USP affiliated authors: BENEDETTI, STELLA - IPEN
  • USP Schools: IPEN
  • Subjects: RADIOTRAÇADORES; CARBONO; MATÉRIA ORGÂNICA DO SOLO; ESTOCAGEM; QUALIDADE DA ÁGUA
  • Language: Português
  • Abstract: Radiofármacos são preparações farmacêuticas que possuem um radionuclídeo em sua composição. Cerca de 95% deles são utilizados com finalidade diagnóstica e em sua maioria são administrados por via parenteral, requerendo o uso de água purificada (AP) e para injeção (API) nos processos de produção, controle de qualidade e pesquisa de novos radiofármacos. A produção de radiofármacos no Brasil deve atender às Boas Práticas de Fabricação (BPF), RDC n. 17/2010 e RDC n. 63/2009 da ANVISA e requisitos de qualidade definidos pelas farmacopeias vigentes. Considerando que os volumes dos lotes de fabricação de radiofármacos são reduzidos, de algumas dezenas a centenas de mililitros, e a sua validade é de algumas horas a alguns dias, frequentemente tem sido utilizados sistemas purificadores de uso laboratorial para a produção de AP e API nas radiofarmácias. A determinação de carbono orgânico total (COT) é um dos requisitos a serem atendidos na avaliação da qualidade de AP e API e o seu limite é de 500 μg L-1. O objetivo deste estudo foi validar o método analítico de COT que combina reações de acidificação e de oxidação química do carbono para análise de carbono inorgânico (CI) e carbono total (CT), na análise de AP e API, avaliar o desempenho de sistemas de purificação de uso laboratorial para a produção de AP e API e comparar com a API adquirida de fornecedores externos. Utilizou-se um analisador de carbono modelo TOC-Vwp acoplado a um amostrador automático modelo ASI-V, ambos damarca Shimadzu® e controlados por software TOC Control-V e frascos de 40 mL lavados com HNO3 15%, com soluções de reagente oxidante (Na2S2O8 0,5 mol L-1) e acidificante (H3PO4 3,0 mol L-1), soluções de COT/CT (C8H5O4K) e CI (Na2CO3 e NaHCO3) nas concentrações 100-1000 μg L-1. Foram avaliados os parâmetros de validação de método: conformidade do sistema, robustez, repetibilidade, precisão intermediária, exatidão, linearidade e limites de detecção e quantificação. O desempenho de 5 sistemas de purificação foram avaliados, com amostragem de AP e API de 6 pontos (3 de AP e 3 de API) e foram analisados COT, condutividade, pH, contagem de aeróbios totais e endotoxina bacteriana (somente para API). As melhores condições de análise foram 2 mL de oxidante, 3% de acidificante, tempo de integração da curva de CT de 10 minutos e 3 minutos para CI. As curvas analíticas de CT e CI foram lineares nas faixas de concentrações analisadas, com a soma residual dos mínimos quadrados (r2) maior que 0,997. Os resultados de repetibilidade apresentaram valores entre 0,40 4,40%, a precisão intermediária por sua vez apresentou a seguinte variação, 0,65 a 4,63% e exatidão apresentou valores na faixa de 96,76-112,52%. Os limites de detecção (LD) e quantificação (LQ) foram 31,83 e 106,11 μg L-1 e 59,16 e 197,22 μg L-1, para CT e CI, respectivamente. A avaliação de desempenho dos purificadores indicam que um procedimento adequado de limpeza do reservatório de água é importante para manter aconcentração de COT em cerca de 100 μg L-1. A análise de COT/CI pode ser utilizada como indicador da necessidade de manutenção do sistema purificador. Algumas API embaladas apresentaram COT acima de 500 μg L-1. O monitoramento de COT durante a avaliação de desempenho dos sistemas de uso laboratorial acoplados a reservatórios indicou que eles são equipamentos adequados para obtenção de AP e API em radiofarmácia
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 17.09.2012
  • Acesso online ao documento

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    Exemplares físicos disponíveis nas Bibliotecas da USP
    BibliotecaCód. de barrasNúm. de chamada
    IPEN2500126-10T616-07: B462a
    How to cite
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    • ABNT

      BENEDETTI, ^Stella; MATSUDA, Margareth Mie Nakamura. Avaliação do teor de carbono orgânico total na qualidade da água: aplicação na radiofarmácia. 2012.Universidade de São Paulo, São Paulo, 2012. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-12022014-104943/ >.
    • APA

      Benedetti, ^S., & Matsuda, M. M. N. (2012). Avaliação do teor de carbono orgânico total na qualidade da água: aplicação na radiofarmácia. Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-12022014-104943/
    • NLM

      Benedetti ^S, Matsuda MMN. Avaliação do teor de carbono orgânico total na qualidade da água: aplicação na radiofarmácia [Internet]. 2012 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-12022014-104943/
    • Vancouver

      Benedetti ^S, Matsuda MMN. Avaliação do teor de carbono orgânico total na qualidade da água: aplicação na radiofarmácia [Internet]. 2012 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-12022014-104943/

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