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Proposta de um modelo de implementação da liberação paramétrica para produtos com esterilização terminal (2014)

  • Authors:
  • USP affiliated authors: RAMOS, THAIS MITLETON BORGES - FCFRP
  • USP Schools: FCFRP
  • Subjects: ANÁLISE DE RISCO; INDÚSTRIA FARMACÊUTICA; ADMINISTRAÇÃO DA QUALIDADE
  • Keywords: Liberação Paramétrica; Parametric Release; Risk Analysis; sterility test terminal; Teste de esterilidade terminal
  • Language: Português
  • Abstract: A Liberação Paramétrica (L.P) é definida como a liberação de produtos submetidos à esterilização terminal, por meio do cumprimento de parâmetros críticos do processo de esterilização, sem a necessidade da realização do teste de esterilidade. O conceito da L.P para produtos com esterilização terminal surgiu como uma alternativa à deficiência do teste de esterilidade, pois o teste apresenta limitações, não sendo capaz de garantir que todas as unidades do lote se encontram estéreis. A L.P é um assunto recente no Brasil e que se encontra em processo de regulamentação. Em 2012, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - (ANVISA) iniciou a discussão sobre o tema, dada a importância que este apresenta para país e, recentemente, no inicio do ano de 2014, foi publicada Consulta pública sobre o tema. Desse modo, ainda existem poucas informações sobre o cenário regulatório brasileiro da L.P e como esse conceito deve ser implementado pelas indústrias brasileiras, o que torna relevante a discussão sobre o tema. Sendo assim, o presente trabalho tem como objetivo a proposição de um modelo conceitual para auxiliar a adoção da L.P para indústrias farmacêuticas na substituição ao teste de esterilidade terminal. Após a proposição do modelo, o trabalho busca ainda a aplicação deste em uma indústria de produtos com esterilização terminal, com intuito de avaliar o modelo e agregar novos conhecimentos sobre o conceito da L.P. A metodologia do trabalho que melhor se encaixa à proposta é apesquisa exploratória, ou seja, pesquisa do tipo teórico-conceitual, como discussões conceituais e pesquisas bibliográficas sobre o tema. Esta pesquisa também é classificada como qualitativa, sem a pretensão de garantir a precisão dos dados, já que se trata da proposição e aplicação de um modelo de implementação da L.P. Por ter um caráter aplicado, a pesquisa também pretende avaliar o modelo proposto, segundo o método da pesquisa-ação em uma indústria de produtos com esterilização terminal, no qual o pesquisador interfere e participa da pesquisa. O trabalho desenvolvido conseguiu atingir resultados satisfatórios, mostrando que o modelo proposto traz benefícios à empresa que pretende utilizá-lo para realizar a adoção da LP, pois, através da aplicação do mesmo, a empresa pode se organizar melhor internamente para conduzir as atividades do projeto. O modelo também é vantajoso, pois trabalha com o conceito de equipes multidisciplinares. Isto favorece a integração entre os membros da organização, proporcionando a troca de conhecimento entre os profissionais e a criação de novos conhecimentos relacionados à LP. O modelo também permite que a empresa adquira melhor conhecimento sobre o processo de fabricação dos produtos estéreis no qual deseja adotar a LP. Pois, através da aplicação da ferramenta de análise de risco para LP, é possível visualizar os pontos críticos de controle para a LP, PCC para LP. E isto permite conhecer criticamente o processo e permite elaborar planos de açãopara controlar os riscos existentes desses pontos, a fim de atenderem as exigências para a adoção da LP
  • Imprenta:
  • Data da defesa: 04.08.2014
  • Acesso online ao documento

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    Exemplares físicos disponíveis nas Bibliotecas da USP
    BibliotecaCód. de barrasNúm. de chamada
    FCFRP10600016112Ramos, Thais Mitleton Borges
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    • ABNT

      RAMOS, Thais Mitleton Borges; TAKAHASHI, Vania Passarini. Proposta de um modelo de implementação da liberação paramétrica para produtos com esterilização terminal. 2014.Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2014. Disponível em: < http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/60/60137/tde-31102014-142026/ >.
    • APA

      Ramos, T. M. B., & Takahashi, V. P. (2014). Proposta de um modelo de implementação da liberação paramétrica para produtos com esterilização terminal. Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/60/60137/tde-31102014-142026/
    • NLM

      Ramos TMB, Takahashi VP. Proposta de um modelo de implementação da liberação paramétrica para produtos com esterilização terminal [Internet]. 2014 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/60/60137/tde-31102014-142026/
    • Vancouver

      Ramos TMB, Takahashi VP. Proposta de um modelo de implementação da liberação paramétrica para produtos com esterilização terminal [Internet]. 2014 ;Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/60/60137/tde-31102014-142026/

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