Proposta de um modelo de implementação da liberação paramétrica para produtos com esterilização terminal (2014)
- Authors:
- Autor USP: RAMOS, THAIS MITLETON BORGES - FCFRP
- Unidade: FCFRP
- Sigla do Departamento: 020
- Subjects: ANÁLISE DE RISCO; INDÚSTRIA FARMACÊUTICA; ADMINISTRAÇÃO DA QUALIDADE
- Keywords: Liberação Paramétrica; Parametric Release; Risk Analysis; sterility test terminal; Teste de esterilidade terminal
- Language: Português
- Abstract: A Liberação Paramétrica (L.P) é definida como a liberação de produtos submetidos à esterilização terminal, por meio do cumprimento de parâmetros críticos do processo de esterilização, sem a necessidade da realização do teste de esterilidade. O conceito da L.P para produtos com esterilização terminal surgiu como uma alternativa à deficiência do teste de esterilidade, pois o teste apresenta limitações, não sendo capaz de garantir que todas as unidades do lote se encontram estéreis. A L.P é um assunto recente no Brasil e que se encontra em processo de regulamentação. Em 2012, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - (ANVISA) iniciou a discussão sobre o tema, dada a importância que este apresenta para país e, recentemente, no inicio do ano de 2014, foi publicada Consulta pública sobre o tema. Desse modo, ainda existem poucas informações sobre o cenário regulatório brasileiro da L.P e como esse conceito deve ser implementado pelas indústrias brasileiras, o que torna relevante a discussão sobre o tema. Sendo assim, o presente trabalho tem como objetivo a proposição de um modelo conceitual para auxiliar a adoção da L.P para indústrias farmacêuticas na substituição ao teste de esterilidade terminal. Após a proposição do modelo, o trabalho busca ainda a aplicação deste em uma indústria de produtos com esterilização terminal, com intuito de avaliar o modelo e agregar novos conhecimentos sobre o conceito da L.P. A metodologia do trabalho que melhor se encaixa à proposta é apesquisa exploratória, ou seja, pesquisa do tipo teórico-conceitual, como discussões conceituais e pesquisas bibliográficas sobre o tema. Esta pesquisa também é classificada como qualitativa, sem a pretensão de garantir a precisão dos dados, já que se trata da proposição e aplicação de um modelo de implementação da L.P. Por ter um caráter aplicado, a pesquisa também pretende avaliar o modelo proposto, segundo o método da pesquisa-ação em uma indústria de produtos com esterilização terminal, no qual o pesquisador interfere e participa da pesquisa. O trabalho desenvolvido conseguiu atingir resultados satisfatórios, mostrando que o modelo proposto traz benefícios à empresa que pretende utilizá-lo para realizar a adoção da LP, pois, através da aplicação do mesmo, a empresa pode se organizar melhor internamente para conduzir as atividades do projeto. O modelo também é vantajoso, pois trabalha com o conceito de equipes multidisciplinares. Isto favorece a integração entre os membros da organização, proporcionando a troca de conhecimento entre os profissionais e a criação de novos conhecimentos relacionados à LP. O modelo também permite que a empresa adquira melhor conhecimento sobre o processo de fabricação dos produtos estéreis no qual deseja adotar a LP. Pois, através da aplicação da ferramenta de análise de risco para LP, é possível visualizar os pontos críticos de controle para a LP, PCC para LP. E isto permite conhecer criticamente o processo e permite elaborar planos de açãopara controlar os riscos existentes desses pontos, a fim de atenderem as exigências para a adoção da LP
- Imprenta:
- Publisher place: Ribeirão Preto
- Date published: 2014
- Data da defesa: 04.08.2014
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ABNT
RAMOS, Thais Mitleton Borges. Proposta de um modelo de implementação da liberação paramétrica para produtos com esterilização terminal. 2014. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto, 2014. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/60/60137/tde-31102014-142026/. Acesso em: 23 abr. 2024. -
APA
Ramos, T. M. B. (2014). Proposta de um modelo de implementação da liberação paramétrica para produtos com esterilização terminal (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/60/60137/tde-31102014-142026/ -
NLM
Ramos TMB. Proposta de um modelo de implementação da liberação paramétrica para produtos com esterilização terminal [Internet]. 2014 ;[citado 2024 abr. 23 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/60/60137/tde-31102014-142026/ -
Vancouver
Ramos TMB. Proposta de um modelo de implementação da liberação paramétrica para produtos com esterilização terminal [Internet]. 2014 ;[citado 2024 abr. 23 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/60/60137/tde-31102014-142026/
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