Avaliação técnico-regulatória dos requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos: perspectivas e desafios no Brasil (2019)
- Authors:
- Autor USP: MÜLLER, GABRIELA GUIMARÃES - FCF
- Unidade: FCF
- Sigla do Departamento: FBF
- Subjects: QUÍMICA FARMACÊUTICA; MEDICAMENTO; REGISTRO DE MEDICAMENTOS
- Language: Português
- Abstract: Medicamentos biológicos são obtidos a partir de fluidos biológicos ou tecidos de origem animal por procedimentos biotecnológicos e, a partir do vencimento das suas patentes, surge a possibilidade da produção de suas cópias, os chamados biossimilares. Este tema, além de polêmico, por ainda apresentar divergências de entendimento da classe científica, também engloba 4 das 5 classes terapêuticas de medicamentos mais vendidas, e apresenta evolução crescente no mercado farmacêutico. Com o aumento da demanda, cresce o interesse na produção de medicamentos biológicos de alta qualidade, com a mesma eficácia, porém a preços mais baixos. Dessa forma, é possível entender a responsabilidade das regulamentações, principalmente no que diz respeito aos biossimilares, a fim de que eles respeitem os requisitos mínimos necessários para serem comparáveis ao seu medicamento biológico novo. Assim, este trabalho teve como objetivo avaliar questões técnico-regulatórias e os requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos frente a diferentes Autoridades Sanitárias mundiais. A análise foi baseada em três moléculas biológicas, sendo a clássica heparina e moléculas novas, filgrastim e infliximabe. Foi constatado que na teoria, a legislação brasileira é baseada em regulamentos internacionais, especialmente da Federal and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA), e que na prática, o Brasil tem se mostrado mais conservador na extrapolação de indicação e na aprovação dos biossimilares. Ainda, foi possível notar que independente do país, as Farmacopeias ainda necessitam de aprimoramento com relação a este tema, pois em sua maioria, não existe padronização dos parâmetros e testes a serem realizados. Pesquisa demonstrou que o conhecimento sobre biossimilares ainda não está consolidado entre profissionais médicos e que, portanto,há necessidade de programas para esclarecimentos, com a finalidade de estimular seu uso, quando possível e com custos mais interessantes
- Imprenta:
- Data da defesa: 19.03.2019
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ABNT
MULLER, Gabriela Guimarães. Avaliação técnico-regulatória dos requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos: perspectivas e desafios no Brasil. 2019. Dissertação (Mestrado) – Universidade de São Paulo, São Paulo, 2019. Disponível em: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-07052019-162641/. Acesso em: 17 abr. 2024. -
APA
Muller, G. G. (2019). Avaliação técnico-regulatória dos requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos: perspectivas e desafios no Brasil (Dissertação (Mestrado). Universidade de São Paulo, São Paulo. Recuperado de http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-07052019-162641/ -
NLM
Muller GG. Avaliação técnico-regulatória dos requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos: perspectivas e desafios no Brasil [Internet]. 2019 ;[citado 2024 abr. 17 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-07052019-162641/ -
Vancouver
Muller GG. Avaliação técnico-regulatória dos requisitos de qualidade para registro de medicamentos biológicos e biossimilares humanos: perspectivas e desafios no Brasil [Internet]. 2019 ;[citado 2024 abr. 17 ] Available from: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-07052019-162641/
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